EU GMP Annex 1 に準拠したクリーンルーム用ガウンの概要

Crystal M. Booth、PSC Biotech 著

クリーンルームにおける主な汚染源は人間です。 クリーンルームは、製造される品目を環境汚染物質から可能な限り保護できるように設計されています。 製造中の製品を人間の汚染から守るためには、特別なガウンの要件が必要です。

これは 2 部構成のシリーズの第 1 部です。 この記事では、医薬品の無菌製造に関連するクリーンルームガウンの概要と、改訂された付録 1 文書「欧州連合における医薬品を管理する規則第 4 巻 EU ガイドラインの適正製造基準」におけるガウン要件の更新に焦点を当てます。人間および獣医用医薬品、2022 年 8 月 22 日に発行されました。パート 2 では、無菌職員用ガウン プログラムの確立に焦点を当てます。

クリーンルームガウンは、職員が放出する微生物のレベルと種類を大幅に減少させます。 クリーンルーム環境で確認される通常の微生物叢の 80 ～ 90 パーセントは、ヒトから生成されたものです。1 クリーンルーム用ガウンの主な目的は、製品と加工環境を空気感染汚染から保護することです。2

欧州委員会 EudraLex によって作成された付録 1 (2022)「滅菌医薬品の製造」は、クリーンルーム用ガウンに関する最もわかりやすいガイダンスです。 付録 1 では、クリーンルームガウンに関する次のガイダンスを企業に提供しています。3

付録 1 では、衣類、宝飾品、個人の衛生状態、トレーニングに関する情報を提供することに加えて、各環境グレード分類ごとに実装する必要があるガウンの内訳を提供しています。 付属書 1 に記載されている各クリーンルーム グレードに必要な服装については、以下に説明されています。3

付属書 1 (2022) には、「ガウンを着る直前と直後に、衣服の清潔さと完全性を目視でチェックする必要がある」とも記載されています。 退室時にガウンの完全性もチェックする必要があります。 滅菌済みの衣類やアイカバーについては、滅菌プロセスが施されていること、指定された保持時間内にあること、使用前にパッケージが目視検査されて完全であることを確認することに特に注意を払う必要があります。 再利用可能な衣服（目を覆うものを含む）は、損傷が確認された場合、または資格調査中に決定された設定頻度で交換する必要があります。 衣類の認定では、目視検査だけでは特定できない衣類の損傷など、必要な衣類検査要件を考慮する必要があります。 グレード B または A エリアに入場するすべてのオペレーターは、各入場時に適切なサイズの清潔で滅菌済みの防護服 (目の覆いやマスクを含む) を着用する必要があります。 シフト中に交換するまで滅菌ガウンを着用できる最大期間は、衣服の資格の一部として定義される必要があります。 手術中は手袋を定期的に消毒する必要があります。 衣服や手袋が損傷し、製品汚染の危険がある場合は、直ちに交換する必要があります。」3

市場にはさまざまな種類のガウン用品が市販されています。 職員が着用するクリーンルーム用のガウンと個人用保護具の種類は、作業するエリアに適したものでなければなりません。 ガウン用品は使い捨てまたは再利用可能で、さまざまな種類の素材が利用可能です。 多くの場合、使い捨てのガウン用品を購入する方が簡単ですが、費用がかかる可能性があります。

再利用可能なガウンは、複数回の洗濯と滅菌サイクルを通じて衣服の完全性が確実に維持されるように管理する必要があります。 洗浄および滅菌プロセスは検証される必要があります。2 再利用可能なガウンの検証済みプロセスを備えた医薬品ランドリー サービスが市販されています。 これらのサービスは、メーカーの負担の一部を軽減するのに役立ちます。 洗濯業者は、アイテムの洗濯可能回数と洗濯回数を管理し、必要に応じてアイテムの交換を管理します。 同社の従業員は、ガウン用品に細心の注意を払い、破損したり、目に見える摩耗の兆候が見られるものを使用しないようにする必要があります。 従業員は、ガウン用品に気づいた損傷を管理者に報告し、洗濯業者に問題を通知して問題を修正し、今後の発生を防ぐことができるようにする必要があります。